近年來，疫苗、藥品安全事件頻發(fā)，醫(yī)藥冷鏈越來越頻繁地被提及，隨著人民生活水平和健康需求的不斷提高，全社會對食品、藥品的安全意識明顯增強，醫(yī)藥冷鏈在人們的生活中扮演著越來越重要的角色。尤其是在當(dāng)前疫情的影響下，醫(yī)藥行業(yè)的冷鏈物流市場預(yù)計將實現(xiàn)超過10%的同比增長。2020年全球冷鏈物流行業(yè)的價值約730億美元。全球醫(yī)藥連鎖物流行業(yè)不同于其他任何物流市場，它巨大、復(fù)雜，而且從字面上看，大部分貨物都與人們的生命息息相關(guān)。

  如今人類常見和不常見的健康問題正在不斷顯露，病人對治療的期望也在增加——他們需要越來越多的藥品，制藥行業(yè)面臨更艱巨的挑戰(zhàn)。當(dāng)下，新冠病毒帶來的威脅還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束，全球仍在全力抗?fàn)?，民眾也對疫苗的使用高度關(guān)注，高效的藥品冷鏈物流運輸解決方案同樣備受矚目。

  PART 1藥品如何進(jìn)行長途運輸

  藥品在全球范圍內(nèi)大量進(jìn)出口。2019年，全球藥品貿(mào)易價值超過1.25億美元，預(yù)計到2024年將增長到1.6億美元。尤其是人口的老齡化和用于治療稀有和特殊疾病的新藥物推動了這一增長。

  其中，北美和歐洲的藥品貿(mào)易占據(jù)全球收入的最大份額。亞洲正在快速追趕。印度和中國在原材料和活性藥物成分(API)的供應(yīng)方面尤為重要?？梢哉f，當(dāng)新冠病毒全球蔓延，國家進(jìn)入封鎖狀態(tài)并實施檢疫和其他保護(hù)措施，讓人們突然意識到全球藥品貿(mào)易的重要性。

  那么，國際藥品是如何進(jìn)行長途運輸?shù)哪?/span>

  制藥業(yè)每天在世界范圍內(nèi)運輸大量產(chǎn)品，包括生物制品、處方藥、非處方藥、原料和大宗藥品。而藥品的形式主要有液體、軟膏、固體。無論以何種形式出現(xiàn)，都必須以正確、安全的方式進(jìn)行標(biāo)記和包裝。溫度、日光、濕度等變化可能會損壞許多藥品。生物制品尤其需要仔細(xì)處理。這就是冷鏈管理的用武之地。

  如果是急需且貴重的藥品，可以選擇空運，但是基于成本的考慮，海運是大部分制造商選擇的方式，而且近年來這種趨勢似乎在增長。而溫度偏移是另一個主要的因素。從以往的經(jīng)驗來看，空運比公路運輸或海上運輸要經(jīng)受更多的溫度漂移。對于許多對溫度敏感的藥品，海運被視為更安全的選擇。

  PART 2冷鏈對制藥行業(yè)的重要性

  溫度漂移的問題對于制藥公司至關(guān)重要，因為許多藥品都需要溫度控制的存儲和分配，以保持其功效和其他特性。

  一方面，隨著科學(xué)的先進(jìn)性催生了更多的先進(jìn)療法，對溫度敏感藥品的需求不斷增長，另一方面，冷鏈管理在溫度傳感器、數(shù)據(jù)記錄器、遠(yuǎn)程信息處理和云計算解決方案方面取得了長足的進(jìn)步，甚至可以實現(xiàn)實時遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控，這使得冷鏈對于制藥行業(yè)來說舉足輕重。

  在整個運輸?shù)男谐讨?，包括最終目的地存儲，從始至終都需要將溫度敏感藥物保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

  PART 3冷鏈管理在終端儲藏的關(guān)鍵要素

  儲存受溫度、濕度、光線、空氣、儲存時間以及微生物等因素的影響。每種藥品的包裝上和說明書中都會有【貯藏】這一項，里面會列出藥品的儲存條件，這些儲存條件都有其嚴(yán)格對應(yīng)的要求。不是所有的藥品都適合放在冰箱中儲存，除非是強調(diào)需要冷藏的特殊藥品，一般藥品不建議放冰箱。因為冰箱潮濕的環(huán)境對一般藥品的性狀會有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存，導(dǎo)致液體藥劑在溫度過低的環(huán)境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結(jié)晶，使藥物變質(zhì)。

  2013年《新版GSP》所添加的大量條款是有關(guān)冷鏈藥品的，并加強了對經(jīng)銷商和零售藥房的認(rèn)證和不定期檢查。但是需要看到的是，GSP并沒有對冷鏈藥品最大的使用單位即醫(yī)療機構(gòu)的冷鏈藥品的監(jiān)管進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，但隨著新冠疫情的常態(tài)化和疫苗接種規(guī)模日益增加，勢必也會對醫(yī)院冷鏈藥品的管理提出更高的要求。而醫(yī)院冷鏈藥品在收貨、貯藏、院內(nèi)轉(zhuǎn)運、藥房臨床使用、門診藥房等諸多環(huán)節(jié)存在不安全隱患。生物藥品的種類較多,包括血液制品,生物制品,多肽,單抗,靶向制劑等,對溫度敏感度較高,溫度不符合藥品的正常保存需求會引發(fā)藥品出現(xiàn)失效或變性,對患者安全用藥埋下隱患。冷鏈藥品溫濕度管理作為藥品管理中的一種重要形式,通過對藥品進(jìn)行溫濕度管理以避免對藥品的質(zhì)量造成影響。提高藥品的貯藏效果，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，加強冷鏈管理有助于提升藥品的安全性。北京威斯盾網(wǎng)絡(luò)科技有限公司是醫(yī)院冷鏈藥品管理的引領(lǐng)者，其所開發(fā)的醫(yī)療冷鏈及全環(huán)境要素物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測平臺不僅可以實現(xiàn)對藥品溫濕度的實時監(jiān)測管理，還可以對冷藏設(shè)備設(shè)施的供電情況、各類氣體濃度、氣壓差(適用于靜配中心的藥品配置)、冷藏設(shè)備設(shè)施的開關(guān)門狀態(tài)及庫房內(nèi)的消防煙感等關(guān)鍵要素進(jìn)行實時監(jiān)測預(yù)警，確保藥品在終端存儲和配置過程中始終處在安全環(huán)境下。

  目前，新冠疫苗已相繼上市并陸續(xù)開始接種，冷鏈行業(yè)的重要性變得更加緊迫。疫苗是存儲要求最為嚴(yán)格的品種，在生產(chǎn)、倉儲、或運輸和銷售過程中，一直到消費前的各個環(huán)節(jié)中的始終處于規(guī)定的最佳低溫環(huán)境下，才能保證疫苗質(zhì)量，減少疫苗損耗。

  總而言之，為確保冷鏈藥品及疫苗質(zhì)量的安全性和使用有效性，保障廣大人民群眾的身體健康，利用物聯(lián)網(wǎng)手段對影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素進(jìn)行實時監(jiān)管將會在本次疫情中發(fā)揮重要作用。